소비자주권시민회의(이하 소비자주권)는 코오롱생명과학(주)이 개발하여 제조·판매하던 골관절염치료제 인보사케이주가 실제 식품의약안전처로부터 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조되었음이 확인되어 지난 4월 30일 서울중앙지검에 이를 허가해 준 식약처를 직무유기죄로, 제조·판매자인 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다.

그러나 인보사 성분이 바뀐 사실을 최근에 알았다는 코오롱생명과학의 주장과 다르게 코오롱생명과학의 미국 자회사이자 인보사개발사인 코오롱티슈진이 인보사의 세포 성분이 신장유래세포라는 사실을 이미 2년 전인 2017년 3월에 인지했던 것으로 새롭게 드러나고 있다. 인보사가 식약처로부터 품목허가가 나기 4개월 전이다.

▲ 8일 소비자주권시민회의는 인보사 허가 과정의 문제로 인한 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식품의약안전처가 코오롱생명과학과 논의하여 세포가 바뀌게 된 경위에 대한 일체의 조사는 신뢰성이 없으므로 식약처의 조사를 배제하고 검찰의 직접 수사를 촉구했다.

이는 인보사의 일본 내 독점 판매 계약을 체결한 일본 제약사인 미쓰비시다나베 측이 코오롱을 상대로 국제상업회의소에 기술수출계약 취소 및 계약금(25억엔) 반환청구를 제기하여 국제상업회의소는 티슈진에 확인 요청을 했고, 티슈진이 2017년 3월에 2액의 성분이 사람 단일세포주, 즉 293신장유래세포임을 확인해주어 알게 된 것이다.

이후 국제상업회의소는 이런 사실을 금융감독원에 2018년 4월 27일 송부하여 이를 공시했다.

따라서 코오롱생명과학(주)은 자회사인 티슈진과 단 하나뿐인 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지인 상황에서 코오롱생명과학(주)이 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어지고 상식적으로 이미 2017년 3월경부터 알고 있었으리라는 개연성이 휠씬 높다.

만약 이같은 사실과 같이 코오롱생명과학이 2액의 성분이 293신장유래세포임을 알고 있었다면 이를 속이고 국내에서 제조·판매허가를 받은 것이니 명백하게 사기죄, 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것이다.

이런 상황에서 직무유기와 약사법위반 혐의로 고발되어 수사선상에 있는 식약처와 코오롱생명과학은 미국 현지실사에 대하여 논의 중이며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진(인보사개발사), 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사한다는 계획을 진행 중이라고 알려졌다.

식약처는 인보사 임상허가 및 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사), STR(DNA비교·분석 등을 통해 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 함에도 불구하고 하지 않고 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 내 주었다는 것. 

특히 2017년 4월 당시 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의에서 “기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다”는 이유로 허가가 반려되었음에도 다시 식약처는 위원의 참석확대를 통해 2017년 6월 2차 회의에서 승인하는 등 인보사의 품목허가 과정에 의혹이 제기되는 점은 한 두 가지가 아니다.

8일 소비자주권은 “허가를 해준 식약처가 인보사 건과 관련, 뒤늦게 조사를 하는 것은 신뢰성을 전혀 가질 수 없다. 오히려 자신들 또한 불투명한 허가과정의 수사에 성실히 응해야 하는 피고발인임을 직시하여 자숙과 반성으로 법적 책임을 지는 행동을 보여야 한다”고 주장했다.

유전자치료제의 특성상 신중하게 진행해야 할 인보사의 임상시험과 제조·판매품목허가과정에 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있는 마당에 더 이상 검찰은 수사를 지체하지 말아야 한다. 이번 사태에 대한 검찰의 조사는 유전자치료제와 신약 개발에 따른 문제점이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 경종의 차원으로 그 의미가 크지 않을 수 없다.

소비자주권은 “검찰은 의약품의 허가 과정에 대해 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 함은 물론 허가사항과 다른 무허가 의약품을 구입하여 치료제로 판매하는 일들이 발생하지 않도록 예방 차원에서 철저한 수사를 진행해야 한다”며 인보사 사건에 대한 조속한 검찰의 수사를 재차 강력하게 촉구했다.

노상엽 기자  

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